新建gmp厂房要走变更吗？

gmp厂房主要有新建和老旧的，而新版的GMP标准出来后，旧厂房都是需要进行升级改造的，那么新建的厂房呢，应该怎么处理，还需要走变更吗？下面中净为大家解决这些问题。

GMP厂房更新改造变更操纵，为进一步提高在我国制药企业生产制造品质管理能力，健全和改善在我国药品安全体系管理，确保药品安全的平稳、均一、安全性和合理，维护保养众多顾客的利益，在我国顺应潮流要求，与世对接施行了《药品生产质量管理规范》（二零一零年修定），也就是大家常说的新版GMP。

新版GMP规定厂房的开店选址、设计方案、合理布局、修建、更新改造和维护保养务必合乎药物生产制造规定，并沒有“厂房变更的工艺规程”规定。厂房的开店选址、设计方案、合理布局、修建、更新改造和维护保养务必合乎药物生产制造规定，理应可以最大限度地防止环境污染、交叉式环境污染、搞混和错漏，有利于清理、实际操作和维护保养。

新版GMP的施行，相对提升了一系列新程序流程，如：经销商的财务审计、变更操纵、误差管理方法、超标准（OOS）调研、改正和防范措施（CAPA）、不断可靠性调查方案、产品品质回望剖析等。这种程序流程各自从原辅材料购置、生产工艺流程变更、实际操作中的误差解决、发现问题的调研和改正、发售后药品安全的不断监管等好几个层面，对重要环节很有可能出現的风险性开展管理方法和操纵。

理应采用适度对策，避免 没经准许工作人员的进到。生产制造、存储和品质保护区不理应做为非所在区工作员的立即安全通道。洁净区和非洁净区中间、不一样级別洁净区中间的压力差理应不少于10帕斯卡。必需时，同样洁净度等级级別的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压力差梯度方向。

以上就是深圳中净环境工程为大家分享的“新建gmp厂房变更”，希望能对您有所帮助。如果我们达不到新版的标准，可能需要对我们原有的厂房进行升级，不能继续使用的旧的环境或设备。

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